OCEAN-AGE studie
Type studie: open-label, gerandomiseerde, klinische vaccinatie trial
Locatie: ULeids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden, Nederland
Korte beschrijving: De invloed van leeftijd, HIV infectiestatus en pneumokokkenvaccintype op de kiemcentrum respons in de lymfeklier.
| De OCEAN-AGE-studie onderzoekt de invloed van leeftijd, hiv-infectie en vaccintype op de immuunrespons na pneumokokkenvaccinatie. Gezonde jongvolwassenen (20 – 40 jaar), ouderen (> 60 jaar) en mensen met hiv (20 – 40 jaar) worden gedurende zes maanden longitudinaal gevolgd na vaccinatie met PCV20 of PPV23. Door immunologische analyses van bloed, nasofaryngeale samples en lymfeklieraspiraten worden kiemcentrumvorming, langetermijngeheugen en antistofresponsen gekarakteriseerd, met als doel mechanismen van verminderde vaccinresponsiviteit bij ouderen en mensen met hiv te identificeren. |
Inclusiecriteria:
- Gezonde jongere volwassenen: leeftijd 20 – 40 jaar
- Gezonde oudere volwassenen: leeftijd > 60 jaar mensen met hiv: leeftijd 20 – 40 jaar
- Inclusie-criteria gezonde volwassenen:
a) over het algemeen gezond
b) mensen met stabiele chronische ziekten (geen ziekenhuisopnamen/ medicatie-verwandering) afgelopen 6 weken voor inclusie, waarvoor geen immunosuppressiva nodig is - Inclusie-criteria mensen met hiv:
a) gedocumenteerde hiv-infecite
b) actieve behandeling met ART met virale onderdrukking (HIV kopieen < 200/ml)
Exclusiecriteria:
- zwangerschap ten tijde van studie-inclusie
- borstvoeding gedurende de studie-periode (6 maanden)
- eerder doorgemaakte pneumokokkeninfectie of pneumokokkenvaccinatie (PPV of PCV)
- gedocumenteerde primaire afweerstoornis of primaire coagulopathie
- gebruik van corticosteroiden
- gebruik van DOACs of vitamine-K antagonisten
- bekende hypersensitiviteit voor vaccinonderdelen
- recente ingreep in axillaire-regio of grote operatie elders (<4 weken)
- vaccinatie met andere vaccins binnen 4 weken voor inclusie
- koorts ten tijde van inclusie
- voorgeschiedenis van hevige bloedneuzen (epistaxis)
- chronisch nasaal corticosteroid-gebruik (> 3 maanden)
- onvermogen om het informed-consent formulier te ondertekenen
