Lopende klinische HIV studies in Nederland
Op deze pagina vindt u een overzicht van lopende klinische HIV-studies in Nederland.
Dit overzicht is bedoeld ter ondersteuning van patiëntinclusie en samenwerking tussen centra.
Laatste update: 02-04-2026
ORBIT: Optimizing reversal of HIV latency with combination therapy (pyrimethamine, lenalidomide, panobinostat).
Type studie: multicenter randomised controlled trial
Hoofdonderzoeker: Casper Rokx
ClinicalTrials.gov code: NCT06240520
Locatie(s): UMCU, Amsterdam UMC, EMC
Korte beschrijving: met ORBIT wordt onderzocht of een combinatie van latentie opheffende medicatie het hiv reservoir kan beïnvloeden en de omvang kan verminderen.
Een van de theoretische hiv genezing strategieën wordt “kick and kill” genoemd. Latentie opheffende medicatie (de “kick”) zorgt voor kortdurende antigen productie van geïnfecteerde cellen, waardoor (immuun) geïnduceerde celdood kan plaatsvinden (het “kill” component). ORBIT zal bestuderen of het effectiever is om verschillende latentie opheffende medicijnen te combineren, vergeleken met monotherapie en een controle arm. 49 deelnemers zullen eenmalig panobinostat, lenalidomide of pyrimethamine krijgen als mono- of duotherapie. Daarnaast is er een controle groep die geen extra medicatie krijgt. Alle deelnemers continueren hun ART gedurende de gehele studie.
Primair eindpunt: verandering in “cell associated HIV-1 RNA” op tijdspunten T6H en T24H in vergelijking met baseline.
Inclusiecriteria:
- Bevestigde HIV-1 infectie.
- ≥ 18 jaar oud.
- World Health Organization (WHO) performance status 0 of 1.
- Huidig plasma HIV-RNA <50 kopieën/ml gemeten bij de laatste 2 metingen.
- Ononderbroken voorgeschreven ART gedurende minimaal twee opeenvolgende jaren, en door de behandelend arts beschouwd als >95% therapietrouw aan ART.
- Huidig CD4+ T-celgetal van ≥200 cellen/mm³.
- Pre-ART plasma HIV-RNA ≥1000 kopieën/mL.
- Personen moeten door hun behandelend arts mentaal en somatisch in staat worden geacht om de procedure voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de studiebehandeling te ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Acute of chronische co-infectie met hepatitis B en/of C, vastgesteld door de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus RNA in het bloed.
- Gelijktijdig gebruik van medicatie met klinisch significante interacties met LRA (uitgebreide lijst beschikbaar bij onderzoekers, zoek bij twijfel contact op).
- Verlengde QTc-tijd >480 ms.
- Seksueel actieve patiënten die niet bereid zijn zich te onthouden van seks, tenzij zij bereid zijn condoombescherming te gebruiken tijdens en tot 1 week na toediening van de studiemedicatie.
- Actieve maligniteit in het afgelopen jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, stadium 0 cervixcarcinoom, Kaposi-sarcoom behandeld met alleen ART, of andere indolente maligniteiten.
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Geregistreerde allergieën voor een van de onderzochte geneesmiddelen.
- Eventuele laboratoriumafwijkingen bij screening zoals hieronder vermeld:
- Matige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als eGFR <50 mL/min.
- Matige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als bilirubine >3 × bovengrens van normaal (ULN) of ALT >3 × ULN.
- Relevante cytopenieen, gedefinieerd als: hemoglobine <6,5 mmol/L (mannen) of <6,0 mmol/L (vrouwen), absoluut neutrofielengetal <1000 cellen/mm³, trombocyten <100 × 10⁹/L.
